药物临床试验机构管理制度、标准操作规程等目录

发布日期:2015年6月10日15时17分27秒


(一)机构管理制度


1.药物临床试验运行管理制度


2.设备管理制度


3.药物临床试验人员培训制度


4.药物临床试验合同管理制度


5.药物临床试验经费管理制度


6.药物临床试验质量管理制度


7.药物临床试验资料档案管理制度


8.药物临床试验药物管理制度


9. 药物临床试验机构各级管理人员工作职责


10. 药物临床试验机构会议制度


11.主要研究者(PI)资格认定及工作职责


(二)机构标准操作规程


1. 制定管理文件规程的标准操作规程


2. 项目运行标准操作规程


3. 药物临床试验质量管理标准操作规程


4. 药物临床试验资料档案管理标准操作规程


5. 药物临床试验药物管理标准操作规程


6. 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程


7. 严重不良事件报告标准操作规程


8. 实验室检测及质量控制标准操作规程


9. 药物临床试验受试者知情同意标准操作规程


10.试验数据记录标准操作规程


11.多中心协调会/总结会参加及登记标准操作规程


12.试验专业启动会标准操作规程


13.药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训标准操作规程


(三)机构其他相关标准操作规程


(四)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案



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