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昆明医科大学第二附属医院顺利举行院内临床研究项目质控问题反馈及培训会

发布日期:2023-01-20    浏览量:123

2023年1月18日下午,昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目质控问题反馈及培训会在学术交流中心顺利进行。2020年、2021年以及拟获批的2022年院内临床研究项目的负责人及课题组重要成员、临床研究中心、医学伦理办公室人员等共计60余人参加了会议。

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会上,周元芳老师针对临床研究注册、合作协议、受试者责任保险、受试者筛选入选、研究方案遵循、HIS系统病历书写、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件记录、生物样本管理等过程中存在的共性问题进行详细分析,指导如何规范整改以及落实相应的法规要求,并着重传达了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(国卫科教函〔2021〕155号)的文件精神和《药物临床试验质量管理规范》中对研究者的要求和职责,提高研究者的GCP意识。

医学伦理办公室主任杨舒慧介绍了本次质控中发现的伦理问题,比如知情同意书的签署、方案变更后的修正案审查申请、伦理批件到期前的研究进展报告提交等等,并就临床研究涉及的伦理知识进行了讲解,提醒研究者们在临床研究中应遵循“尊重、善行、公正”的原则,做到充分尊重受试者并保障受试者的权益,才是一名合格的临床研究人员。

周元芳老师在总结中,要求项目负责人尽快按要求整改,并在后续研究过程中要严格遵守GCP原则,规范进行临床研究,进一步提高临床研究质量。

 

文图:临床研究中心