2024年7月21日，昆明医科大学第二附属医院作为组长单位牵头“单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性”GCP项目，在昆明召开该项目的首次全国多中心研究者方案讨论会。医院党委委员、副院长、临床研究机构副主任王琳，血液专业主任周泽平，血液专业临床研究团队、临床研究机构办全体工作人员以及来自山东第一医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院、徐州医科大学附属医院、山西医科大学第二医院、华北理工大学附属医院的主要研究者、管理人员及申办单位相关工作人员等50余人共同参加了方案讨论会，大家共同为该临床试验项目的推进献计献策。
“单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性”GCP项目，旨在通过全国范围内的多中心协作，共同推进新药研发进程，确保试验结果的科学性和可靠性，同时严格遵循GCP规范，保障受试者的权益和安全。昆医大附二院凭借其深厚的学术底蕴、专业的临床研究团队和完善的硬件设施，成功获得此次项目的牵头资格。这是医院首次作为全国多中心GCP项目的组长单位，既标志着昆医大附二院在药物临床试验领域取得了重大突破和显著提升，又彰显了医院在药物临床试验领域的领先地位和卓越实力。
会上，王琳副院长代表医院对参加该项目方案讨论的各位专家、同道表示了热烈的欢迎，感谢了申办单位对医院的信任和认可。他充分肯定了医院临床研究工作的开展，并祝贺周泽平教授及其研究团队承接医院首个牵头全国多中心GCP研究的临床试验项目。他表示，昆医大附二院一直以来高度重视药物临床试验工作，近年来在GCP项目的实施和管理上取得了显著成效。医院不仅拥有符合国际标准的临床试验设施，还建立了完善的质量管理体系和风险控制措施，确保每项试验都严格按照GCP规范进行。同时，医院还注重培养专业的临床研究人才，不断提升团队的专业素养和综合能力，为项目的成功实施提供了有力保障。
该项目的主要研究者（Leading PI）为昆明医科大学第二附属医院血液专业主任周泽平教授。会上，周泽平表示，作为组长单位，研究团队将会加强与各参研单位的沟通与合作，确保试验方案的顺利实施和数据的准确收集；同时进一步提高试验效率和准确性，为新药研发提供更加有力的支持。他相信，各位专家和同道们的智慧和经验将为顺利开展本项研究打下坚实的基础，也希望各位专家多提供宝贵意见和建议，以便对方案进行进一步完善。他再次感谢了申办单位的信任和认可，研究团队有信心也有能力带领大家做好此项临床试验，为评估研究药物的疗效和安全性提供真实、规范、有效的高质量临床研究数据。
在方案讨论环节，各参研单位主要研究者从临床试验方案设计的科学性、伦理、可行性等方面提出了宝贵的意见和建议，经过充分讨论达成初步共识。最后，Leading PI周泽平教授进行了会议总结，归纳总结了方案中需要进一步修订的内容，表示将根据大家的意见和建议对方案尽快进行完善，确保项目按时顺利开展。
此次全国多中心方案讨论会的成功召开，开启了作为主中心牵头全国多中心实施临床试验的先河。作为云南省首个全国Ⅱ、Ⅲ临床试验组长单位项目，此次讨论会也得到了各参研中心和申办单位的高度评价和认可，展示了医院在临床试验领域的实力和水平，成为医院推动药物临床试验规范化进程中的重要里程碑。昆医大附二院将更加珍惜此次作为组长单位的机会，持续加强与领域内同行的交流与合作，不断提升自身的临床试验水平和影响力，为推动医院GCP事业的发展、更好地保障人民健康作出更大的贡献。
文图：临床研究中心
