2022年8月4日，云南省药品监督管理局周红娇、聂蕾、李靖3位专家到我院进行医疗器械临床试验机构监督检查。4日上午，由检查组组长周红娇主持召开会议。我院伦理委员会主任委员倪俊学书记、副主任委员王琳副院长、机构副主任邓丹琪副院长出席会议，疼痛科、检验科、甲状腺乳腺外科等医疗器械试验专业负责人及主要研究者、临床研究中心和伦理办公室工作人员参加会议。
会议伊始，云南省药监局专家周红娇组长宣读《云南省药品监督管理局关于开展器械临床试验机构监督检查函》及检查要求，并介绍检查组成员、检查范围、检查程序和要求。然后机构副主任邓丹琪副院长和伦理委员会副主任委员王琳副院长分别汇报了机构以及伦理委员会工作运行情况，疼痛科、检验科以及甲状腺乳腺乳外科3位专业主任分别简单介绍了本专业在研医疗器械试验项目情况。汇报结束，检查组现场抽取了检验专业的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验”项目进行重点检查。3位专家分别检查了机构和伦理委员会的相关工作资料以及备案文件，重点核查了“HIV检测试剂盒”项目的试验资料，项目PI沈秀芬医师现场解答专家组的询问。
4日下午，检查组召开了总结会议，专家提出存在的不足和改进建议。机构副主任邓丹琪副院长表示非常感谢各位专家的指导，机构会根据各位专家建议，不断改进工作流程，提高工作效率和项目质量。最后，周红娇组长进行会议总结并对我院临床试验机构的工作表示肯定，鼓励我院临床试验机构承担更多器械临床试验，希望我院临床试验工作体系能更加完善。
文图：临床研究中心
