科学研究

临床试验机构办事指南

发布日期:2022-10-27    浏览量:9007

项目运行总流程


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批注:1.临床试验机构(临床研究中心)邮箱账号:kydfeygcp2@163.com

2.建议使用谷歌浏览器登录GCP系统

内网网址:10.4.133.60:8000   外网网址:116.52.157.87:8000

4.临床研究中心联系电话:0871-63402921 、0871-65332553

5.临床研究中心工作时间:工作日(早上8:00-12:00,下午:14:00-18:00)

(一)合作意向洽谈

1. 将项目简介发至机构邮箱kydfeygcp2@163.com,等待机构联系意向PI ,3-5个工作日答复是否承接,确定承接的项目进一步明确PI。

2. 确定承接后即可在GCP系统提交立项申请。

3. 药物临床试验备案专业:神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、烧伤、皮肤、儿科呼吸、泌尿外科、肿瘤、急诊医学、康复医学、风湿免疫专业。

4. 医疗器械临床试验备案专业:神经内科、内分泌、心血管、血液、妇产、儿科、烧伤、皮肤、泌尿外科、肿瘤、急诊医学、康复医学、风湿免疫、检验、疼痛、骨科、创伤、肝胆胰外科、肾病学专业、精神科、中医科、甲状腺乳腺外科专业。

5. IIT项目:全院所有临床医技科室均可。

主要联系人:王楹涵*、周元芳、赵慧佳、陈琳、王钰婷

(二)立项审批流程 

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主要联系人:赵慧佳*、王楹涵*、陈琳(审核实施细节药物部分)、周元芳

(三)合同/协议审批流程

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主要联系人:王楹涵(初审)*、周元芳(复审)*

(四)启动会流程

一、启动前需完成的准备工作

1.确认合同已经签署,CRC三方协议已经签署 (王楹涵)

2.项目首笔经费已经打款(赵慧佳)

3.药品相关培训,药品使用过程中涉及到的所有表格已经审核通过,药品存放位置已确定(陈琳)

4.CRC使用申请表及相关资料提交机构审核(周元芳)

5.人类遗传资源相关手续办理完,获得批件和科技部(承诺书)备案回执(王楹涵)

6.His系统及GCP系统完成项目信息录入(项目基本信息、药品基本信息、免费检查清单、研究者名单、付款记录)(周元芳*、陈琳、王钰婷、赵慧佳)

二、启动会申请 

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三、启动会参加人员

1.试验专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药物管理员(医疗器械管理员)、资料管理员、专业质控员

2.临床研究中心人员

3.申办者或CRO工作人员或监查员

4.SMO公司的CRC

5.试验相关检验科室人员

四、项目启动会资料归档

1.临床试验方案、启动会PPT等相关材料(纸质或电子)

2.临床试验启动会登记表

(五)财务流程

一、经费支付进度

1. 临床试验经费按照合同支付,合同打款时请备注项目简称。

2. 首笔款支付后方可申请启动会,才可在HIS系统上开具免费医嘱。

3. 第二笔款按入组进度支付,若报销过程中发现经费不足,机构财务将提醒项目CRA/CRC,款项支付后方可履行相关报销手续。

4. 项目结题前,与机构财务核算项目费用,支付尾款后方可办理结题手续。

二、发票开具

1. 申办方/CRO向医院支付临床试验经费后,应将开票信息提供给机构财务,并备注开具发票的类型是专票还是普票(注:免税年份只能开具普票)。

2. 工作人员将在10个工作日内向财务处办理列账手续并开具发票。

3. 发票开具后,机构将在相关微信群通知CRA/CRC及时领取,请关注相关信息。

三、受试者补助报销

1. 受试者补助报销一般为每月一次,每人每月一般不超过800元。若申办方愿意为受试者承担个人所得税或者受试者愿意自己(请提供相关说明)承担个人所得税,则每月报销费用不受限。

2. 请按照《受试者补助发放表》收集受试者的信息,并让受试者签字,研究者签字确认后盖科章。受试者的银行卡号请尽量提供建设银行卡号,如果受试者只有其他银行的卡,开户行信息应填写具体到XX支行,并备注开户行号;若受试者本人无银行卡,需要使用其他亲属的卡,请提供亲属关系说明,受试者和研究者共同签字并盖科章;若受试者为文盲,无法签字,需由他人代签或者按手印,也请提供相关说明。

3. 《受试者补助发放表》及相关说明填写好后,请将纸质版原件、《新增修改银行付款信息申请表》的电子版递交给机构财务。若项目需要保存受试者补助报销的信息,请提前复印/扫描备份后再提交给机构财务。

4. 机构财务将报销材料上传至医院财务系统后,需要PI审批通过报销申请,届时会在相关微信群通知,请CRC提醒研究者及时审批。

四、尾款结算

1. 项目结题前,CRA和CRC需要统计好项目实际产生的费用,包括实际发生的访视费,受试者补助费、检查检验费,生物样本处理和保存费等,CRC与机构财务预约时间,尽可能在现场一起核对经费,有异议的地方要进一步核对,费用核对无误后方可申请支付尾款。

2. 尾款支付完成后才能进行分中心小结盖章。

主要联系人:赵慧佳* 、王钰婷、周元芳(尾款结算)

(六)质量管理

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1.申办者/CRO派出监查员,参照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规,对整个试验过程进行监查。

2.预约机构质控时,应先填写质控计划表,机构质控员根据预约对试验项目进行质控。对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。

3.项目实施过程中如遇管理部门或申办者发出稽查通知,项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查。

4.项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告

主要联系人:

(一)质量管理一组:周元芳 、赵慧佳

负责专业:心血管、血液、烧伤、呼吸、儿科呼吸、泌尿、风湿免疫、急诊、疼痛、检验、骨科、肝胆胰外科专业

(二)质量管理二组:陈琳、王楹涵 

负责专业:消化、神经内科、内分泌、皮肤、妇产、肿瘤、精神、中医、肾病学、康复医学、甲状腺乳腺专业

(七)结题管理流程

结题准备工作:

1.项目结束后,联系机构药物管理员,预约时间,清点并退还所有药品;药物相关资料审核归档(陈琳)

2.与试验专业质控员预约时间进行结题质控,质控报告交机构质控员。

3.与机构质控员预约时间进行结题质控,结题质控出现的问题需要整改完毕才可结题。(按机构质控员所负责的专业)

4.与机构财务核算经费,确认无误后结清尾款。(周元芳*)

5.由研究者和CRA/CRC整理试验资料,交机构资料管理员审核、归档。(赵慧佳*、王楹涵)

(八)CRC管理

一、CRC资质要求

1.应为医学、药学、护理等医学相关专业。

2.经过国家局GCP培训,并获得证书。

3.CRC工作经验满足一年,沟通能力强,工作态度积极端正,且熟悉本院HIS系统及GCP系统的操作流程,经过机构面试者。

4.未和本院建立过合作,但申办方或CRO公司坚持委托的SMO公司,除上述1-3条以外,机构要求即将委派的CRC提前1个月到机构熟悉流程,机构可安排CRC到相应科室或者其他科室,由机构指派人员指导,满1个月后再次面试,符合要求方可委派。

5. CRC优选,每半年测评一次,排名公布,按排名顺序推荐,机构有项目时优选选用。

二、CRC变更

1.CRC辞职,需提前一个月向机构报备,并委派新的CRC一周之内到岗,新任CRC必须已在机构备案。老CRC需带教新委派的CRC满一个月,熟悉医院各项流程后方可离职,办理交接手续。

2.若即将辞职的CRC项目出现问题,在问题未整改完成之前,不允许交接,直到整改完毕。

3.CRC在项目结束或者离职前,须按要求完成离院流程,将胸卡交还机构办公室。


(2024年4月7日更新)