项目运行总流程
批注：1.临床试验机构（临床研究中心）邮箱账号：kydfeygcp2@163.com
2.建议使用谷歌浏览器登录GCP系统
内网网址：10.4.133.60:8000 外网网址：116.52.157.87:8000
4.临床研究中心联系电话：0871-63402921 、0871-65332553
5.临床研究中心工作时间：工作日（早上8:00-12:00，下午：14:00-18:00）
（一）合作意向洽谈
1. 将项目简介发至机构邮箱kydfeygcp2@163.com，等待机构联系意向PI ，3-5个工作日答复是否承接，确定承接的项目进一步明确PI。
2. 确定承接后即可在GCP系统提交立项申请。
3. 药物临床试验备案专业：神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、烧伤、皮肤、儿科呼吸、泌尿外科、肿瘤、急诊医学、康复医学、风湿免疫专业。
4. 医疗器械临床试验备案专业：神经内科、内分泌、心血管、血液、妇产、儿科、烧伤、皮肤、泌尿外科、肿瘤、急诊医学、康复医学、风湿免疫、检验、疼痛、骨科、创伤、肝胆胰外科、肾病学专业、精神科、中医科、甲状腺乳腺外科专业。
5. IIT项目：全院所有临床医技科室均可。
主要联系人：王楹涵*、周元芳、赵慧佳、陈琳、王钰婷
（二）立项审批流程
主要联系人：赵慧佳*、王楹涵*、陈琳（审核实施细节药物部分）、周元芳
（三）合同/协议审批流程
主要联系人：王楹涵（初审）*、周元芳（复审）*
（四）启动会流程
一、启动前需完成的准备工作
1.确认合同已经签署，CRC三方协议已经签署 （王楹涵）
2.项目首笔经费已经打款（赵慧佳）
3.药品相关培训，药品使用过程中涉及到的所有表格已经审核通过，药品存放位置已确定（陈琳）
4.CRC使用申请表及相关资料提交机构审核（周元芳）
5.人类遗传资源相关手续办理完，获得批件和科技部（承诺书）备案回执（王楹涵）
6.His系统及GCP系统完成项目信息录入（项目基本信息、药品基本信息、免费检查清单、研究者名单、付款记录）（周元芳*、陈琳、王钰婷、赵慧佳）
二、启动会申请
三、启动会参加人员
1.试验专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药物管理员（医疗器械管理员）、资料管理员、专业质控员
2.临床研究中心人员
3.申办者或CRO工作人员或监查员
4.SMO公司的CRC
5.试验相关检验科室人员
四、项目启动会资料归档
1.临床试验方案、启动会PPT等相关材料（纸质或电子）
2.临床试验启动会登记表
（五）财务流程
一、经费支付进度
1. 临床试验经费按照合同支付，合同打款时请备注项目简称。
2. 首笔款支付后方可申请启动会，才可在HIS系统上开具免费医嘱。
3. 第二笔款按入组进度支付，若报销过程中发现经费不足，机构财务将提醒项目CRA/CRC，款项支付后方可履行相关报销手续。
4. 项目结题前，与机构财务核算项目费用，支付尾款后方可办理结题手续。
二、发票开具
1. 申办方/CRO向医院支付临床试验经费后，应将开票信息提供给机构财务，并备注开具发票的类型是专票还是普票（注：免税年份只能开具普票）。
2. 工作人员将在10个工作日内向财务处办理列账手续并开具发票。
3. 发票开具后，机构将在相关微信群通知CRA/CRC及时领取，请关注相关信息。
三、受试者补助报销
1. 受试者补助报销一般为每月一次，每人每月一般不超过800元。若申办方愿意为受试者承担个人所得税或者受试者愿意自己（请提供相关说明）承担个人所得税，则每月报销费用不受限。
2. 请按照《受试者补助发放表》收集受试者的信息，并让受试者签字，研究者签字确认后盖科章。受试者的银行卡号请尽量提供建设银行卡号，如果受试者只有其他银行的卡，开户行信息应填写具体到XX支行，并备注开户行号；若受试者本人无银行卡，需要使用其他亲属的卡，请提供亲属关系说明，受试者和研究者共同签字并盖科章；若受试者为文盲，无法签字，需由他人代签或者按手印，也请提供相关说明。
3. 《受试者补助发放表》及相关说明填写好后，请将纸质版原件、《新增修改银行付款信息申请表》的电子版递交给机构财务。若项目需要保存受试者补助报销的信息，请提前复印/扫描备份后再提交给机构财务。
4. 机构财务将报销材料上传至医院财务系统后，需要PI审批通过报销申请，届时会在相关微信群通知，请CRC提醒研究者及时审批。
四、尾款结算
1. 项目结题前,CRA和CRC需要统计好项目实际产生的费用，包括实际发生的访视费，受试者补助费、检查检验费，生物样本处理和保存费等，CRC与机构财务预约时间，尽可能在现场一起核对经费，有异议的地方要进一步核对，费用核对无误后方可申请支付尾款。
2. 尾款支付完成后才能进行分中心小结盖章。
主要联系人：赵慧佳* 、王钰婷、周元芳（尾款结算）
（六）质量管理
1.申办者/CRO派出监查员，参照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规，对整个试验过程进行监查。
2.预约机构质控时，应先填写质控计划表，机构质控员根据预约对试验项目进行质控。对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
3.项目实施过程中如遇管理部门或申办者发出稽查通知，项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查。
4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告
主要联系人：
（一）质量管理一组：周元芳 、赵慧佳
负责专业：心血管、血液、烧伤、呼吸、儿科呼吸、泌尿、风湿免疫、急诊、疼痛、检验、骨科、肝胆胰外科专业
（二）质量管理二组：陈琳、王楹涵
负责专业：消化、神经内科、内分泌、皮肤、妇产、肿瘤、精神、中医、肾病学、康复医学、甲状腺乳腺专业
（七）结题管理流程
结题准备工作：
1.项目结束后，联系机构药物管理员，预约时间，清点并退还所有药品；药物相关资料审核归档（陈琳）
2.与试验专业质控员预约时间进行结题质控，质控报告交机构质控员。
3.与机构质控员预约时间进行结题质控，结题质控出现的问题需要整改完毕才可结题。（按机构质控员所负责的专业）
4.与机构财务核算经费，确认无误后结清尾款。（周元芳*）
5.由研究者和CRA/CRC整理试验资料，交机构资料管理员审核、归档。（赵慧佳*、王楹涵）
（八）CRC管理
一、CRC资质要求
1.应为医学、药学、护理等医学相关专业。
2.经过国家局GCP培训，并获得证书。
3.CRC工作经验满足一年，沟通能力强，工作态度积极端正，且熟悉本院HIS系统及GCP系统的操作流程，经过机构面试者。
4.未和本院建立过合作，但申办方或CRO公司坚持委托的SMO公司，除上述1-3条以外，机构要求即将委派的CRC提前1个月到机构熟悉流程，机构可安排CRC到相应科室或者其他科室，由机构指派人员指导，满1个月后再次面试，符合要求方可委派。
5. CRC优选，每半年测评一次，排名公布，按排名顺序推荐，机构有项目时优选选用。
二、CRC变更
1.CRC辞职，需提前一个月向机构报备，并委派新的CRC一周之内到岗，新任CRC必须已在机构备案。老CRC需带教新委派的CRC满一个月，熟悉医院各项流程后方可离职，办理交接手续。
2.若即将辞职的CRC项目出现问题，在问题未整改完成之前，不允许交接，直到整改完毕。
3.CRC在项目结束或者离职前，须按要求完成离院流程，将胸卡交还机构办公室。
（2024年4月7日更新）
