临床试验机构简介

昆明医科大学第二附属医院临床试验机构包括药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。

药物临床试验机构成立于2005年，是较早获得国家市场监督管理总局(CFDA) 资格认定的“国家药物临床试验机构”。2005年10月获批10个专业，2012年、2017年均通过国家市场监督管理总局（NMPA）复核检查。2019年通过NMPA资格认定检查，专业增加到16个。2020年机构在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”备案，至今已备案15个专业和53名主要研究者。各专业研究团队均有良好的工作基础，研究者均经过药物临床试验相关培训，并在药物临床试验研究中不断积累了更为丰富的工作经验，2005年以来承担药物临床试验共计250余项。自2015年以来，接受8次国家药品监督管理局数据现场核查，临床试验过程规范。

2008年开始承担医疗器械临床试验，2018年机构在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案（备案号：械临机构备201800539），现已备案37个专业及26名主要研究者。2008以来共承担20余项医疗器械临床试验。

目前，机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）和质量保证体系，配备机构办负责人、秘书，机构质量管理员、药物/器械管理员和资料管理员，对药物临床试验质量、试验药物/器械、资料档案进行专人管理，药物临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检查、检验和诊断等相适应的仪器设备。

2020年7月，为进一步规范药物及医疗器械临床试验，推动临床研究，医院组建了独立运作、具有一定管理职能的业务部门“临床研究中心”，对药物临床试验、医疗器械临床试验和研究者发起的临床研究进行集中统一管理，负责发展规划、监督管理、运行协调和项目支持等工作。2021年3月临床研究中心人员配置到位。

临床研究的临床试验机构（临床研究中心）人员：

机构主任：曾勇（院长）

机构副主任：王琳（副院长）

机构办公室主任：王琳（兼）      

机构秘书：周元芳  

机构质控员：周元芳 赵慧佳 陈琳 王楹涵 王钰婷 

机构药物管理员：陈琳 王钰婷 

机构资料管理员：赵慧佳 王楹涵

机构邮箱：kydfeygcp2@163.com

地址：昆明医科大学第二附属医院一号楼1楼

邮编：650101

一、药物临床试验

（一）备案情况

2005年10月获批10个专业（神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科呼吸、烧伤、皮肤）。2012年、2017年均通过NMPA复核检查，2019年通过NMPA资格认定检查，新增专业：泌尿、肿瘤、康复医学、精神、风湿免疫、急诊。机构2020年在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”备案15个专业：神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科呼吸、烧伤、皮肤、泌尿、肿瘤、康复医学、风湿免疫、急诊和53名主要研究者。

（二）临床试验专业简介

神经内科专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接20余项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验5项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

该专业以脑血管疾病、癫痫、认知障碍、睡眠障碍、中枢神经系统感染性疾病、脊髓疾病、锥体外系疾病、头痛、中枢神经系统脱髓鞘疾病、神经-肌肉疾病、周围神经病等亚学科为重点。科室是国家卫健委脑血管病筛查与防治基地、国家卫健委高级卒中中心、云南省脑血管病研究所、云南省省级重点专科。

科室开放床位99张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

消化专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接17项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验4项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

该专业诊治病种涵盖了所有的消化系统疾病，尤其在消化性溃疡、食管炎、急慢性胃炎、肠道疾病、急慢性胰腺炎、胆道疾病、急慢性肝炎、各种病因所致的肝硬化、肝功能衰竭、肝恶性肿瘤、胃肠道良恶性肿瘤、功能性胃肠病、炎症性肠病等方面。特别在自身免疫性肝病的诊治，急慢性肝病及肝功能衰竭的诊治，人工肝的临床应用，顽固性腹水的治疗，门脉高压症的内科及介入治疗，干细胞治疗急慢性肝功能衰竭，急性重症胰腺炎的诊治等方面积累了丰富的经验，在省内处于领先地位。

科室开放床位145张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

内分泌专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接28项临床试验项目，其中有10项国际多中心临床试验。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验6项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了丰富的药物临床试验经验。

该专业以糖尿病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病足、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等）、甲状腺疾病（甲亢、甲减、甲状腺炎、甲状腺包块、甲状腺肿等）、肾上腺疾病（皮质醇增多症、慢性肾上腺皮质功能减退症、肾上腺肿瘤等）、垂体疾病（垂体瘤、垂体前叶功能减退症、肢端肥大症、巨人症等）、性腺疾病及肥胖病等亚学科为重点。特别是在糖尿病、甲状腺疾病的诊治上，处于全省领先水平。

科室开放床位38张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

心血管专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接22项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验4项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

专业以冠心病急性心肌梗死、难治性高血压及高血压急症、急性及慢性心力衰竭、复杂心律失常、高脂血症、心肌病、心脏瓣膜病为主要收治病种，开展的冠脉介入手术主要有：经皮冠状动脉介入治疗、冠脉内斑块旋磨术、血流储备分数测定（FFR）、光学相干断层扫描（OCT）、主动脉内球囊反搏（IABP）；电生理起搏手术：房颤射频消融术、永久心脏起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏自动除颤起搏器植入术（ICD）。

科室开放床位150张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

 呼吸专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接12项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

专业以肺部感染性疾病、呼吸危重症、气道内介入、胸膜腔疾病、肺血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、睡眠呼吸疾病、肺间质疾病、过敏性疾病等亚学科为重点，开展的手术主要有：(1)电子支气管镜检查、支气管肺泡灌洗；(2)有创、无创机械通气支持治疗；(3)床旁纤维支气管镜用于危重患者的诊断、治疗，如气道管理、辅助拔管，经口、鼻气管插管的更换，支气管冲洗，保护性毛刷取病原学标本；(4)气道内介入治疗：硬质支气管镜，超声内镜EBUS、包括气道内肿瘤切除术、良性气道狭窄等冷冻治疗和球囊扩张术、气道内支架置入术、全肺灌洗术、气道内异物取出及其引起增生肉芽清除、全麻喉罩保护下无痛纤维支气管镜检查、经支气管肺活检、经支气管淋巴结活检TBNA等；(5)睡眠呼吸疾病的检测等。

科室开放床位150张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

血液专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接52项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验33项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了丰富的药物临床试验经验。

专业病种包括各类疑难贫血、血小板减少症、血友病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓增殖性肿瘤和造血干细胞移植等。临床特色：①基于国内外指南为依据的恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤标准化分层精确治疗及骨髓病理辅助诊断；②难治性血小板减少症；③在省内率先开展微移植治疗血液系统肿瘤；④急性白血病等血液肿瘤的大剂量化疗；⑤急、慢性再生障碍性贫血、骨髓异常增生综合征、及自身免疫性溶血性贫血的综合治疗，不明原因发热等疑难病症的诊断和治疗；⑥造血干细胞移植治疗系统性红斑狼疮（云南省首例）。治愈好转率处于省内领先，国内先进水平。

科室开放床位106张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

妇产专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接14项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验4项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

妇产专业分为妇科、产科、生殖医学科。妇科具有普通妇科、妇科肿瘤、妇科生殖内分泌、女性盆底学亚专业。普通妇科长期开展妇科常见病、多发病诊治，擅长腹式、腹腔镜、宫腔镜、阴式等各类妇科手术，如全子宫切除术、附件切除术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术，宫腔镜下黏膜下子宫肌瘤剔除术、子宫内膜息肉摘除术、宫腔粘连松解术、女性生殖系统先天畸形成型术等。腔镜手术率近90%，2019年微创妇科还开展了单孔腹腔镜下异位妊娠手术、单孔腹腔镜下卵巢囊肿剥除术。妇科肿瘤亚专业开展妇科各种恶性肿瘤的临床诊断和治疗工作，主要以子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、滋养细胞肿瘤等恶性肿瘤疾病为主，开展子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等妇科恶性肿瘤根治术、化疗等综合治疗。妇科生殖内分泌亚专科开展女性生殖内分泌疾病及不孕症诊治，对多囊卵巢综合征、异常子宫出血、围绝经期妇女有丰富经验，开展不孕症患者宫腹腔镜手术，腹腔镜下输卵管再通术、腹腔镜下盆腔粘连松解术。妇科盆底亚专业治疗盆底功能障碍性及生殖器损伤疾病，开展盆腔肌锻炼，盆底电刺激治疗，子宫托放置，手术方面开展骶棘韧带缝合固定术，宫底韧带悬吊术，腹腔镜下子宫骶骨固定术、Manchester手术、补片型全盆重建术、传统全盆重建术、阴式全子宫切除+膀胱颈悬吊术+阴道前后壁修补术，阴道全封闭术、阴道半封闭术(LeFort手术）等。

妇科开放床位56张，产科81张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

儿科呼吸专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接18项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验4项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

专业主要病种有：儿童呼吸道感染性疾病；消化道感染性疾病；变态反应性疾病；神经系统疾病；新生儿疾病；内分泌疾病、营养性疾病等。专业组涵盖儿科常见病。儿科在新生儿重症呼吸衰竭的临床救治、早产儿综合救治能力在省内领先，是云南省儿童呼吸系统疾病诊治中心，拥有哮喘标准化门诊；开展了10余项内设研究机构课题，展开了多项与呼吸道感染病原的研究，多学科合作治疗儿童肝脏疾病，开展了儿童肝脏疾病病原学检测，基因筛查，对不明原因的肝脏功能损伤和黄疸的婴儿进行病因分析。能开展遗传代谢性疾病的筛查和治疗。

科室开放床位90张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

烧伤专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接8项临床试验项目。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验2项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了较丰富的药物临床试验经验。

以常见病火焰、热液烧伤、电击伤、特殊原因烧伤的诊治,多发病以创伤后瘢痕整形与功能重建、糖尿病足、皮肤慢性溃疡、压疮、皮肤软组织缺损等一系列难愈性慢性创面的诊治，开展的手术主要有：各类烧伤切（削）痂植皮手术、微粒皮或皮浆移植术、Meek植皮技术，负压治疗技术，各种任意皮瓣、轴型皮瓣和复合组织瓣移植术、游离皮瓣移植术，异体、异种脱细胞真皮移植等创面修复手术，及瘢痕畸形的整形手术、烧伤后期瘢痕的综合防治以及严重创伤后肢体功能重建等一系列工作。

科室开放床位102张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

皮肤专业：该专业自2005年10月24日就获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2005年开始承接药物临床试验项目，至今已承接24项临床试验项目，其中国际多中心项目2项。近三年完成或正在进行研究的药物临床试验10项，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，积累了丰富的药物临床试验经验。

以红斑狼疮、皮肌炎、类风湿性关节炎、硬皮病等结缔组织病，大疱性疾病，银屑病，光敏性皮肤病，变态反应性皮肤病为主，开展了多种皮肤良性肿瘤、腋臭、包皮手术，激光治疗各种皮肤病，体内、体外近百余种过敏原定性、定量检查，光敏试验，白癜风表皮移植，真菌镜检培养，菌种鉴定，性病全套检查及治疗，皮肤及肾脏的常规及免疫病理，血中抗核抗体、抗双链DNA、ENA抗体、抗CCP抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体、抗心磷脂抗体等几十中检查。光子嫩肤祛斑，祛毛细血管扩张、祛皱，激光治疗血管瘤、痤疮、酒渣鼻，祛斑、皮肤美容等一系列工作。

科室开放床位36张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

泌尿外科专业：该专业2019年获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2020年开始承接药物临床试验项目，至今已承接10项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，逐渐积累了药物临床试验经验。

以尿路结石、泌尿系肿瘤、前列腺与下尿路梗阻性疾病、女性泌尿外科、小儿泌尿外科及男科等亚学科为重点，开展的手术主要有：①腹腔镜膀胱根治切除术及原位尿流改道术、前列腺根治切除术、肾根治切除术、肾部分切除术、肾盂成型术、肾上腺肿瘤切除术、肾盂输尿管切开取石术、腹膜后淋巴清扫术、盆腔淋巴清扫术、腹股沟淋巴清扫术。②腹腔镜尿路重建手术：肠代输尿管、挛缩膀胱成形术、盆底重建手术。③经皮肾镜取石术、经尿道输尿管软或硬镜取石手术。④经尿道TURP术、前列腺激光切除术、TURBT术、尿道内切开术。⑤开放性肾上腺肿瘤切除术、肾根治切除术、肾部分切除术、肾盂成型术、肾盂切开取石术、肾输尿管全长切除术、输尿管切开取石术、输尿管膀胱再吻合术、膀胱部分切除术、膀胱根治性切除术、尿流改道术、前列腺根治性切除术、睾丸根治性切除术、阴茎部分切除术、阴茎根治性切除术、腹膜后淋巴清扫术、盆腔淋巴清扫术、腹股沟淋巴清扫术。其中腹腔镜根治性膀胱切除-原位尿流改道术、开放性根治性膀胱切除-原位尿流改道术、腹腔镜肠代输尿管、挛缩膀胱成形术、经皮肾镜取石手术已达到国内先进行列。

科室开放床位69张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

肿瘤专业：该专业2019年获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2020年开始承接药物临床试验项目，至今已承接10项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，逐渐积累了药物临床试验经验。

以肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、宫颈癌、肝癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌为主，开展了各种肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗等综合治疗方式。同时开展了肿瘤图像引导调强放疗技术，该技术能够精确定位、精确计划、精确治疗，减轻放疗副反应；应用于良性肿瘤的治疗、恶性肿瘤根治治疗及恶性肿瘤姑息治疗的止痛，止血，缓解梗阻等一系列工作。

科室开放床位31张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

康复医学专业：该专业2019年获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2020年开始承接药物临床试验项目，至今已承接1项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，逐渐积累药物临床试验经验。

科室病种以脑梗死、脑出血、脑外伤、脑肿瘤术后、骨折术后、肌腱韧带断裂术后、关节置换术后、先天性斜颈、气管切开术后拔管困难、脊髓损伤、神经源性膀胱、神经源性直肠、周围神经损伤、关节僵硬、脊柱侧弯、骶髂关节炎、腰肌劳损、脊柱退行性病变、认知障碍、言语障碍、心血管疾病、脑瘫、发育迟缓、自闭症等功能障碍患者为主，科室诊疗范围涉及神经康复、骨科康复、儿童康复、脊髓损伤康复、听力言语康复、重症康复、心肺康复、盆底康复、早期介入康复、传统医学康复及亚健康人群等，配备有步态分析系统PTI、Biodex、TMS、TDCS、肌电图，肌骨超声、冲击波、虚拟现实情景互动系统、上下肢主被动康复训练器、假肢矫形器制作及运用设备、等速肌力训练及评估设备、认知康复训练评估软件和量表、悬吊训练系统等先进的康复设备，可实现对各病种患者康复进程中诊治一体化、全面化，满足医、教、研各方的需求。在痉挛的评价与治疗、神经再生、临床神经电生理、脊柱整脊康复治疗、脑卒中后认知障碍的双重任务训练、假肢矫形制作及运用等领域处于省内领先国内先进的地位。

科室开放床位183张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

风湿免疫专业：该专业2019年获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2020年开始承接药物临床试验项目，至今已承接1项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，逐渐积累药物临床试验经验。

风湿免疫科2014年10月独立建科，2015年11月开设病房，虽然独立建科时间不长，但门诊和出院病人数均逐年增加。收治患者包括系统性红斑狼疮、皮肌炎、类风湿性关节炎、系统性硬化症、各种血管炎、干燥综合征、抗磷脂综合征、骨关节炎、痛风、强直性脊柱炎、脊柱关节病等几乎涵盖各类风湿病，同时还有罕见风湿疾病如结节病等。由于风湿免疫科是从皮肤科分离而来，云南省著名教授冒长峙自上世纪70年代就致力于系统性红斑狼疮的研究，使系统性红斑狼疮的诊治水平处于云南省领先地位，独立建科后，在名誉科主任冒长峙教授的指导下，以系统性红斑狼疮为代表的弥漫性结缔组织病的诊疗在云南省的领先地位，形成了结缔组织病相关的妊娠、不良妊娠管理的省内领先优势，推动了脊柱关节病的发展，科室开展了皮肤、唇腺及肾脏等组织的常规病理和尿酸盐结晶检查，能独立完成皮损、肌肉和唇腺组织的手术取材、关节腔穿刺；中药敷贴、理疗等一系列辅助治疗提高了治疗效果。

科室开放床位32张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

急诊医学专业：该专业2019年获得药物临床试验资格认定证书，具备药物临床试验资格，2020年完成备案。从2020年开始承接药物临床试验项目，至今已承接1项临床试验项目，试验过程规范，符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规要求，逐渐积累药物临床试验经验。

专业主要收治急性中毒(如急性百草枯中毒、急性有机磷中毒、急性野生蕈中毒、急性乌头碱中毒、急性灭鼠药中毒、急性砷化氢中毒、急性硫化氢中毒、急性一氧化碳中毒、急性氯气中毒等)和急危重症(如心脏骤停、休克、脑卒中、急性心肌梗塞、MODS、脓毒症、大咯血、哮喘持续状态、肺性脑病、急性呼吸衰竭急性呼吸窘迫综合征、肺血栓栓塞症、复苏后综合征、急性左心衰竭、恶性心律失常、主动脉夹层、重症胰腺炎、消化道大出血等)。急性中毒的救治是我院急诊医学科的特色之一，率先开展了床旁血液灌流、CRRT救治急性中毒规范化治疗等新技术。在省内较早开展了静脉溶栓、可视喉镜气管插管术、无创及有创人工呼吸支持技术、有创血流动力学监测、亚低温治疗、腹部提压心肺复苏、放置心脏临时起搏器、三腔二囊管压迫止血等新技术。

科室开放床位110张，每年出院人数、门急诊量、病源病种量能满足药物临床试验入组受试者的需要，有药物临床试验相适宜的病房和床位数，并配独立的抢救室和抢救设施设备、药物临床试验研究室、药物临床试验受试者接待室，配备药物临床试验药品柜和文件柜，并制定相应的管理制度和标准操作规程，保障临床试验的实施。

二、医疗器械临床试验

（一）备案情况

2018年在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案机构、37个学科或专业及主要研究者（备案号：械临机构备201800539）。

三、企业、院外或院内研究者发起的临床研究（IIT）

自2021年3月起，原由科技教育处分管的研究者发起的临床研究划归临床研究中心管理。全院各科室在符合管理规定的条件下均可承接企业、院外研究者发起的临床研究项目，全院各科室在符合管理规定的条件下均可发展研究者发起的临床研究。

四、GCP药房

临床研究中心设有独立的临床试验用药房，并授权药品管理员管理试验用药品。

试验用药房按照试验用药品管理用途分为：接收/分发区、贮藏区和回收/退还区。其中，试验用药品贮藏区配备10组常温柜、1组阴凉柜、4台冷藏柜和1台超低温冰箱，所有贮藏空间皆安装有温度计探头，温湿度数据实时记录并上传至温湿度监控系统，该系统具有超温报警的功能。

试验用药品接收、发放、回收、退还的全过程已实现信息化管理，可以通过院内HIS系统和GCP管理系统完成操作，操作过程可溯源。

（2024年4月7日更新）